Jak aplikovat vakcínu proti vzteklině?

lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání.

Struktura

KOKAV Vakcína proti vzteklině kulturní koncentrovaný purifikovaný inaktivovaný, lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání, je přípravek obsahující vakcinační virus vztekliny, kmen „Vnukovo-32“, pěstovaný v primární kultuře ledvinových buněk syrského křečka, inaktivovaných ultrafialovými paprsky , koncentruje a čistí ultrafiltrací .

Jedna dávka vakcíny obsahuje: vakcinační virus vztekliny, kmen „Vnukovo-32“, inaktivovaný – nejméně 2,5 mezinárodních jednotek (IU), stabilizátory: lidský albumin – 5,0 mg, sacharóza – 75,0 mg, želatina – 10,0, XNUMX mg.

Vakcína neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.

popis

Vakcína je porézní bílá hmota. Hygroskopický.

Farmakoterapeutická skupina

ATX kód

Farmakodynamika:

Imunologické vlastnosti.

Vakcína vyvolává rozvoj humorální a buněčné imunity proti vzteklině, poskytuje ochrannou hladinu specifických protilátek s maximálním vzestupem o 45 dní.

indikace:

Terapeutická a profylaktická imunizace: kontakt a pokousání lidí zvířaty se vzteklinou, zvířaty podezřelými ze vztekliny, volně žijícími nebo neznámými zvířaty.

Preventivní očkování: Preventivně jsou imunizováni osoby s vysokým rizikem nákazy vzteklinou (laboratoři pracující s pouličním virem vztekliny; veterináři; hajní, myslivci, lesníci; osoby provádějící práce na odchytu a držení zvířat a další profesní skupiny).

Kontraindikace:

Kontraindikace pro terapeutická a preventivní imunizace chybí. Těhotenství není kontraindikací.

Kontraindikace pro ppreventivní imunizace.

1. Akutní infekční a neinfekční onemocnění, chronická onemocnění ve stádiu exacerbace nebo dekompenzace – očkování se provádí nejdříve měsíc po uzdravení (remisi).

2. Systémové alergické reakce na předchozí podání vakcíny COCAB (generalizovaná vyrážka, Quinckeho edém atd.).

Těhotenství a kojení:

Použití léku je možné pouze pro terapeutické a profylaktické účely ze zdravotních důvodů.

Dávkování a aplikace:

Obsah ampulky vakcíny musí být rozpuštěn v 1,0 ml vody na injekci. Doba rozpouštění by neměla přesáhnout 5 minut. Rozpuštěná vakcína je čirá nebo mírně opalescentní kapalina od bezbarvé po světle žlutou. Skladování rozpuštěné vakcíny po dobu delší než 5 minut není povoleno.

Rozpuštěná vakcína se podává pomalu intramuskulárně do deltového svalu ramene, pro děti do 5 let – do horní části anterolaterální plochy stehna.

Injekce vakcíny do gluteální oblasti není povolena.

Poskytování pomoci proti vzteklině

Péče proti vzteklině spočívá v lokálním ošetření ran, škrábanců, oděrek, slinění a následném podání vakcíny proti vzteklině COKAV nebo v případě indikace kombinované aplikace imunoglobulinu proti vzteklině (RAI) a vakcíny proti vzteklině COKAV. Interval mezi podáním AIH a COCAV není delší než 30 minut.

Lokální ošetření ran

Mělo by se začít s lokálním ošetřením ran (kousnutí, škrábance, oděrky) a slintajícími místy okamžitě nebo co nejdříve po kousnutí nebo zranění. Spočívá v vydatném omývání povrchu rány po dobu několika minut (až 15 minut) mýdlem a vodou nebo jiným saponátem (saponátem), nebo při absenci mýdla nebo saponátu se poškozené místo omývá proudem vody. Poté by měly být okraje rány ošetřeny 70% ethylalkoholem nebo 5% alkoholovým roztokem jódu.

Kdykoli je to možné, je třeba se vyhnout stehům.

Šití je indikováno pouze v následujících případech:

pro rozsáhlé rány – několik naváděcích kožních stehů po předběžném ošetření rány;

– z kosmetických důvodů (kožní šití na poranění obličeje);

šití krvácejících cév za účelem zastavení vnějšího krvácení.

Pokud existují indikace pro použití imunoglobulinu proti vzteklině, používá se bezprostředně před šitím (viz bod Dávka imunoglobulinu proti vzteklině (AIRU)

Po lokálním ošetření ran (poškození) je okamžitě zahájena terapeutická a profylaktická imunizace.

Terapeutická a preventivní imunizace

DetailníLéčebné a preventivní očkovací schéma a poznámky ke schématu jsou uvedeny níže ve „Schéma terapeutického a profylaktického očkování vakcínou pro prevenci vztekliny COCAV a imunoglobulinu proti vzteklině (RAI)“.

Všechny osoby s rizikem nákazy vzteklinou podléhají terapeutické a profylaktické imunizaci. Pokud existují indikace pro kombinovanou léčbu, pak se nejprve podává AIH a ne více než 30 minut poté se podává COKAV.

Imunoglobulin proti vzteklině (RAI) předepsány co nejdříve po kontaktu se vzteklým zvířetem nebo zvířetem podezřelým ze vztekliny, volně žijícími nebo neznámými zvířaty.

Před úvodem heterologní (koňský) imunoglobulin proti vzteklině je nutné zkontrolovat individuální citlivost pacienta na koňské proteiny (viz „Návod k použití imunoglobulinu proti vzteklině z tekutého koňského krevního séra“). Heterologní imunoglobulin proti vzteklině podáno nejpozději do 3 dnů po kousnutí.

Před úvodem homologní (lidský) imunoglobulin proti vzteklině individuální citlivost se netestuje. Homologní imunoglobulin proti vzteklině podáno nejpozději do 7 dnů po kousnutí.

Dávka imunoglobulinu proti vzteklině (RAI). Heterologní (koňský) imunoglobulin proti vzteklině se předepisuje v dávce 40 IU na 1 kg tělesné hmotnosti. Objem podaného heterologního imunoglobulinu proti vzteklině by neměl překročit 20 ml. Homologní (lidský) imunoglobulin proti vzteklině se předepisuje v dávce 20 IU na 1 kg tělesné hmotnosti.

Představení společnosti AIG. Co největší množství doporučené dávky AIH by mělo být infiltrováno do tkáně kolem rány a hluboko do rány. Nepoužitá část dávky léku se vstříkne hluboko intramuskulárně do jiného místa, než je vakcína proti vzteklině.

Schéma terapeutického a profylaktického očkování vakcínou pro prevenci

vzteklina COCAB a imunoglobulin proti vzteklině (RAI)

Pomocné látky: infuzní roztok albuminu 10% – 5,0 mg, sacharóza – 75 mg, želatina – 10,0 mg.

rozpouštědlo – voda na injekci v ampulích po 1,0 ml.

popis

Porézní hmota bílé barvy, hygroskopická.

Фarmakoterapeutická skupina

Vakcíny proti vzteklině. Virus vztekliny je inaktivován celý.

ATX kód J07BG01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Farmakokinetické studie nebyly provedeny.

Farmakodynamika

Vakcína je proti vzteklině, kulturní, koncentrovaná, purifikovaná, inaktivovaná, obsahující vakcinační virus vztekliny, kmen „Vnukovo-32“, pěstovaná v primární kultuře ledvinových buněk syrského křečka a inaktivovaná ultrafialovými paprsky, koncentrovaná a purifikovaná ultrafiltrací. Po podání léku v souladu se schváleným režimem je organismus navozen k rozvoji imunity proti vzteklině.

Indikace pro použití

– terapeutická a profylaktická imunizace lidí proti vzteklině

Dávkování a podávání

Používá se pro terapeutické a profylaktické účely. Obsah ampulky vakcíny musí být rozpuštěn v 1,0 ml vody na injekci. Doba rozpouštění by neměla přesáhnout 5 minut. Rozpuštěná vakcína je čirá nebo mírně opalescentní kapalina od bezbarvé po světle žlutou.

Rozpuštěná vakcína se podává pomalu intramuskulárně do deltového svalu ramene, pro děti do 5 let – do horní části anterolaterální plochy stehna. Injekce vakcíny do gluteální oblasti není povolena.

Poskytování pomoci proti vzteklině.

Péče proti vzteklině spočívá v lokálním ošetření ran, škrábanců, oděrek, slinění a následném podání COCAV vakcíny proti vzteklině nebo v případě indikace kombinované aplikace imunoglobulinu proti vzteklině (RAI) a COCAV vakcíny proti vzteklině. Interval mezi podáním AIH a COCAV není delší než 30 minut.

Lokální ošetření ran. Lokální ošetření ran (kousnutí, škrábance, oděrky) a míst slinění by mělo začít okamžitě nebo co nejdříve po kousnutí nebo poranění. Spočívá v vydatném omývání povrchu rány po dobu několika minut (až 15 minut) mýdlem a vodou nebo jiným saponátem (saponátem), nebo při absenci mýdla nebo saponátu se poškozené místo omývá proudem vody. Poté by měly být okraje rány ošetřeny 70% ethylalkoholem nebo 5% alkoholovým roztokem jódu.

Kdykoli je to možné, je třeba se vyhnout stehům.

Šití je indikováno pouze v následujících případech:

– u rozsáhlých ran – několik naváděcích kožních stehů po předběžném ošetření rány;

– z kosmetických důvodů (kožní šití na poranění obličeje);

— šití krvácejících cév za účelem zastavení vnějšího krvácení.

Pokud existují indikace pro použití imunoglobulinu proti vzteklině, používá se bezprostředně před sešitím (viz část Dávka imunoglobulinu proti vzteklině (RAI)).

Po lokálním ošetření ran (poškození) je okamžitě zahájena terapeutická a profylaktická imunizace.

Terapeutická a preventivní imunizace.

Terapeutické a profylaktické imunizaci podléhají všechny osoby vystavené riziku nákazy vzteklinou, dále osoby, které byly v kontaktu se vzteklinou a byly jimi pokousány, zvířata podezřelá ze vztekliny, divoká nebo neznámá zvířata. Pokud existují indikace pro kombinovanou léčbu, pak se nejprve podává AIH a ne více než 30 minut poté se podává COKAV.

Schéma terapeutických a profylaktických vakcinací vakcínou proti vzteklině COCAV a imunoglobulinem proti vzteklině (RAI)

Kategorie poškození

Povaha kontaktu

Detaily zvířat

Léčba

1

Nedochází k poškození kůže, ke slinění kůže, ke slinění sliznic.

Pacient se vzteklinou

Nepřiřazena

2

Slinění neporušené kůže, oděrky, škrábance, povrchové kousnutí trupu, horních a dolních končetin (kromě hlavy, obličeje, krku, rukou, rukou a nohou) způsobené domácími a hospodářskými zvířaty.

Pokud do 10 dnů od pozorování zvíře zůstane zdravé, pak léčba je zastavena (tj. po 3. injekci).

Pokud je nepřítomnost vztekliny u zvířete laboratorně prokázána, pak léčba je zastavena od okamžiku, kdy je zjištěna nepřítomnost vztekliny.

Ve všech ostatních případech, kdy není možné 10denní pozorování zvířete (usmrceno, uhynulo, uteklo atd.), by léčba měla pokračovat podle uvedeného schématu.

Okamžitě předepište léčbu:

KOKAV 1,0 ml ve dnech 0, 3, 7, 14, 30, 90

3

Jakékoli slinění sliznic, jakékoli kousnutí hlavy, obličeje, krku, ruky, prstů na rukou a nohou, genitálií; jednotlivé nebo vícečetné hluboké tržné rány způsobené domácími nebo hospodářskými zvířaty.

Jakékoli slintání a škody způsobené divokými šelmami, netopýry a hlodavci.

Pokud je možné zvíře pozorovat a zůstane zdravé po dobu 10 dnů, pak léčba je zastavena (tj. po třetí injekci).

Pokud je nepřítomnost vztekliny u zvířete laboratorně prokázána, pak léčba je zastavena od okamžiku, kdy je zjištěna nepřítomnost vztekliny.

Ve všech ostatních případech, kdy není možné zvíře sledovat, pokračujte v léčbě podle uvedeného schématu.

Okamžitě zahajte kombinovanou léčbu s imunoglobulinem proti vzteklině: AIH v den 0 (viz dávka imunoglobulinu proti vzteklině (RAI)) a vakcína proti vzteklině: COCAV 1,0 ml ve dnech 0, 3, 7, 14, 30 a 90

Imunoglobulin proti vzteklině (RAI) předepsány co nejdříve po kontaktu se vzteklým zvířetem nebo zvířetem podezřelým ze vztekliny, volně žijícími nebo neznámými zvířaty.

Před podáním heterologního (koňského) imunoglobulinu proti vzteklině je nutné zkontrolovat individuální citlivost pacienta na koňskou bílkovinu (viz „Návod k použití imunoglobulinu proti vzteklině z koňského krevního séra, tekutina“). Před podáním homologního (lidského) imunoglobulinu proti vzteklině se individuální citlivost netestuje.

Heterologní imunoglobulin proti vzteklině se podává nejpozději do 3 dnů po kousnutí, homologní imunoglobulin proti vzteklině se podává nejpozději do 7 dnů po kousnutí.

Dávka imunoglobulinu proti vzteklině (RAI). Heterologní (koňský) imunoglobulin proti vzteklině se předepisuje v dávce 40 IU na 1 kg tělesné hmotnosti. Objem podaného heterologního imunoglobulinu proti vzteklině by neměl překročit 20 ml. Homologní (lidský) imunoglobulin proti vzteklině se předepisuje v dávce 20 IU na 1 kg tělesné hmotnosti.

Podání imunoglobulinu proti vzteklině (RAI). Co největší množství doporučené dávky AIH by mělo být infiltrováno do tkáně kolem rány a hluboko do rány. Nespotřebovaná část dávky léku se aplikuje hluboko intramuskulárně do jiného místa, než je aplikace vakcíny proti vzteklině.

Preventivně jsou imunizováni osoby s vysokým rizikem nákazy vzteklinou (laboratoři pracující s pouličním virem vztekliny; veterináři; lesníci, myslivci, lesníci; osoby provádějící práce na odchytu a držení zvířat a další profesní skupiny).

Vakcína se aplikuje intramuskulárně do deltového svalu ramene, 1,0 ml ve dnech 0, 7 a 30. Revakcinace se provádí jednou, v dávce 1,0 ml každý rok a poté každé tři roky.

Preventivní imunizační schéma

Tři injekce ve dnech 0, 7 a 30, každá po 1,0 ml

První přeočkování po 1 roce

Jedna injekce, 1,0 ml

Následné přeočkování každé 3 roky

Jedna injekce, 1,0 ml

Preventivní imunizace populací se zvýšeným rizikem nákazy vzteklinou se provádí v očkovacích místnostech zdravotnických zařízení, kde vyplní a vystaví „Potvrzení o preventivním očkování“, kde jsou uvedeny všechny potřebné údaje (jména, série, dávky, násobnosti a data příjmu léků).

Nežádoucí účinky

U některých očkovaných lidí se může vyvinout

– bolest, hyperémie, svědění, otok v místě vpichu

– zvětšení regionálních lymfatických uzlin

– slabost, malátnost, bolest hlavy

– okamžité alergické reakce u zvláště citlivých jedinců

– neurologické příznaky: parestézie, radikulární poškození, polyneuropatie, včetně Guillain-Barrého syndromu, paralýza, oční neuritida

Kontraindikace

Pro terapeutickou a profylaktickou imunizaci

Pro preventivní očkování

– akutní infekční a neinfekční onemocnění, chronická onemocnění ve stádiu exacerbace nebo dekompenzace – očkování se provádí nejdříve měsíc po uzdravení (remisi)

– systémové alergické reakce na předchozí podání vakcíny COCAB (generalizovaná vyrážka, angioedém atd.)

Lékové interakce

V průběhu terapeutického a profylaktického očkování je zakázáno očkování jinými léky. Po ukončení vakcinace proti vzteklině je povoleno očkování jinými vakcínami nejdříve o 2 měsíce později.

Preventivní očkování se provádí nejdříve 1 měsíc po očkování proti jinému infekčnímu onemocnění.

V průběhu terapeutické a profylaktické imunizace je předepisování imunosupresiv a kortikosteroidů prováděno pouze ze zdravotních důvodů.

Zvláštní instrukce

Poznámky k léčebnému a profylaktickému schématu očkování vakcína proti vzteklině COCAB a imunoglobulin proti vzteklině (RAI):

• Dávky a režimy terapeutické a profylaktické imunizace jsou stejné pro děti i dospělé.
• Kurz terapeutické a profylaktické imunizace je předepsán bez ohledu na načasování žádosti oběti o léčbu vztekliny, a to i několik měsíců po kontaktu se zvířetem se vzteklinou, zvířetem podezřelým ze vztekliny, divokým nebo neznámým zvířetem.
• Osobám, které již dříve absolvovaly kompletní léčebné a profylaktické nebo preventivní očkování, od jehož konce neuplynul více než 1 rok, jsou ve dnech 1,0, 0, 3 předepsány tři injekce vakcíny COCAB, každá po 7 ml. ; pokud uplynul rok nebo více nebo byla provedena neúplná imunizace, provádějí se vakcinace v souladu s uvedeným „Schémou terapeutického a profylaktického očkování vakcínou proti vzteklině COCAB a imunoglobulinem proti vzteklině (RAI). 4. Po absolvování terapeutické a profylaktické nebo profylaktické imunizace je očkované osobě vystaveno potvrzení (potvrzení o preventivním očkování) s uvedením druhu a řady léků, průběhu očkování a přítomnosti postvakcinačních reakcí.
• Očkovaná osoba by měla vědět: po celou dobu očkování a 6 měsíců po jeho ukončení má zakázáno požívat jakékoli alkoholické nápoje. Během celého očkování byste se také měli vyvarovat přepracování, hypotermie a přehřátí.
• Kortikosteroidy a imunosupresiva mohou způsobit neúčinnost vakcínové terapie. Proto je v případech očkování při užívání kortikosteroidů a imunosupresiv povinné stanovení hladiny protilátek neutralizujících virus. V nepřítomnosti protilátek neutralizujících virus se další průběh podávání vakcíny provádí podle schématu 0, 7 a 30 dnů. Po podání imunoglobulinu proti vzteklině z koňského krevního séra mohou být pozorovány komplikace: lokální alergická reakce, vyskytující se 1-2 dny po podání; sérová nemoc, která nejčastěji mizí ve dnech 6-8; anafylaktický šok. V případě rozvoje annafylaktoidní reakce se subkutánně podává roztok adrenalinu nebo norepinefrinu v dávkování přiměřeném věku a 0,2-1,0 ml injekčního roztoku efedrin hydrochloridu 5%. Lék není vhodný pro použití v ampulích s poškozenou integritou, značením, změnou barvy a průhlednosti, prošlým datem použitelnosti nebo nesprávným skladováním. Otevírání ampulí a vakcinace se provádí za přísného dodržování pravidel asepse. Skladování rozpuštěné vakcíny po dobu delší než 5 minut není povoleno. Očkovaná osoba musí být pod lékařským dohledem po dobu minimálně 30 minut. Místa očkování musí být vybavena protišokovou terapií. Podání léku se eviduje v zavedených účetních formulářích s uvedením čísla šarže, data expirace, výrobce a data podání. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, doporučuje se symptomatická terapie a použití hyposenzibilizujících látek. V ojedinělých případech jsou možné okamžité alergické reakce u zvláště citlivých osob musí být zajištěn lékařský dohled po dobu 30 minut. Pokud se vyvinou neurologické příznaky, pacient by měl být naléhavě hospitalizován. V případě neúčinnosti očkování V případě komplikací nebo v případě, že člověk onemocní vzteklinou po úplném očkování nebo během jeho provádění, měli byste okamžitě nahlásit místnímu zdravotnickému úřadu, federálnímu státnímu rozpočtovému ústavu „Výzkumné středisko pro urgentní medicínu“ ministerstva zdravotnictví. a sociální rozvoj Ruské federace (119002, Moskva, Sivtsev Vrazhek lane, 41; tel. . (499) 241-39-22, fax (499) 241-92-38) a výrobním podnikem je Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen a v případě použití imunoglobulinu proti vzteklině (RAI) a organizaci, která imunoglobulin vyrobila. Použití této řady vakcíny proti vzteklině „COCAV“ a v případě rozvoje vztekliny imunoglobulinu proti vzteklině (RAI) je zpožděno. Vzorky vakcíny a imunoglobulinu se zasílají federální státní rozpočtové instituci „Vědecké centrum pro urgentní medicínu“ Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska. V případě úmrtí očkované (nebo očkované) osoby je bezpodmínečně nutné provést patologickou pitvu a laboratorní diagnostické vyšetření. Za tímto účelem se vzorky mozku (amonný roh, mozkový kmen, mozeček, mozková kůra) zesnulého, extrahované v souladu s pravidly asepse, umístí do sterilní hermeticky uzavřené nádoby naplněné 50% vodným roztokem glycerolu. , ochlazena na minus 20 °C a poté v nádobě odeslána s ledem do diagnostické laboratoře. Pokud je nutné stanovit ochrannou hladinu protilátek neutralizujících virus, měli byste kontaktovat Centrum pro kontrolu vztekliny (ve Federálním státním rozpočtovém ústavu „Vědecké centrum pro urgentní medicínu“ Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace; tel. (499) 241-39-22 a (499) 241-29-41).

Nadměrná dávka

Příznaky: alergické reakce.

Léčba: vysazení léků, protišoková terapie.

Forma vydání a balení

Lék se vyrábí jako sada – 1 ampule vakcíny a 1 ampule rozpouštědla: 1 dávka (alespoň 2,5 IU) vakcíny – v ampulích o objemu 2 ml, 3 ml nebo 5 ml a 1,0 ml rozpouštědla (voda pro injekci) – v ampulích o objemu 1 ml, 2 ml nebo 3 ml. 5 sad v kartonovém balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce, nožem nebo vertikutátorem na ampule.

Při použití ampulí, které mají kroužek nebo bod zlomu, nevkládejte nůž nebo vertikutátor.

Podmínky skladování

Skladujte v suchu, chraňte před světlem, při teplotě 2°C až 8°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Na předpis (pro specializovaná zdravotnická zařízení)

Производитель

FSUE NPO Microgen ruského ministerstva zdravotnictví

Ruská federace, 115088, Moskva, st. 1. Dubrovskaja, 15,

tel. (495) 710-37-87.

Adresa výrobce: Rusko, 450014, Republika Baškortostán, Ufa,

ulice. Novorossijskaja, 105, tel. (347) 229-92-01

Držitel osvědčení o registraci

FSUE NPO Microgen ruského ministerstva zdravotnictví,

Adresa organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů ohledně kvality drogy v Republice Kazachstán: IP „Nesterenko N.A.“, Republika Kazachstán, 050000, Almaty, st. Furmanová, 128, kancelář 16,

tel. /fax (727) 2796659, e-mail: [email protected].

Přiložené soubory

886269861477977154_cs.doc	83.5 kb
313758341477978320_kz.doc	94 kb