Na co se baneocinová mast používá?

Mast pro vnější použití je nažloutlá, homogenní, se slabým charakteristickým zápachem.

Pomocné látky: lanolin – 0.11 g, měkký parafín, bílý – 0.8782689 g.

5 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.
20 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.

Klinická a farmakologická skupina: Lék s antibakteriálním účinkem k zevnímu použití
Farmakoterapeutická skupina: Kombinované antibiotikum

Farmakologický účinek

Kombinované antibakteriální léčivo pro vnější použití. Obsahuje dvě antibiotika, která mají baktericidní účinek, neomycin a bacitracin.

Bacitracin je polypeptidové antibiotikum, které inhibuje syntézu bakteriálních buněčných stěn. Bacitracin je účinný proti grampozitivním mikroorganismům, jako jsou β-hemolytické streptokoky, stafylokoky a některé gramnegativní patogeny. Rezistence na bacitracin je extrémně vzácná.

Neomycin je aminoglykosidové antibiotikum, které inhibuje syntézu bakteriálních proteinů. Aktivní proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím.

Díky použití kombinace těchto dvou antibiotik je dosaženo širokého spektra účinku léčiva a synergického působení proti řadě mikroorganismů, například stafylokokům.

Farmakokinetika

Účinné látky se zpravidla nevstřebávají (ani poškozenou kůží), jsou však v pokožce přítomny ve vysokých koncentracích.

Baneocin ® je dobře snášen. Snášenlivost tkání je hodnocena jako výborná; inaktivace biologickými produkty, krví a tkáňovými složkami není pozorována.

Pokud je lék aplikován na velké plochy kožních lézí, je třeba vzít v úvahu možnost vstřebání léku a jeho důsledky (viz části „Nežádoucí účinky“, „Lékové interakce“, „Kontraindikace“ a „Zvláštní pokyny“).

Indikace léku Baneocin ®

Baneocin ® mast je indikována k použití při infekcích způsobených mikroorganismy citlivými na neomycin a/nebo bacitracin:

Dávkovací režim

Droga se používá zevně. Dospělým a dětem aplikujte tenkou vrstvu masti na postižená místa 2-3x denně. Pod obvaz je možné aplikovat mast.

Oblast aplikace masti by neměla přesáhnout 1% plochy povrchu těla (což odpovídá velikosti dlaně pacienta).

Dávka neomycinu pro dospělé a děti a dospívající do 18 let by neměla překročit 1 g/den (odpovídá 200 g masti) po dobu 7 dnů.

Pacienti s poruchou funkce jater/ledvin a starší pacienti nevyžadují úpravu dávky.

Nežádoucí účinek

Lék Baneocin ® je při zevním použití obvykle dobře snášen.

Z imunitního systému: zřídka – alergické reakce (pokud jsou v anamnéze alergické reakce na neomycin, v 50% případů je možný vývoj zkřížené alergie na jiné aminoglykosidy); frekvence neznámá – zvýšená citlivost na různé látky včetně neomycinu (obvykle pozorovaná při léčbě chronických dermatóz), v některých případech se mohou alergické reakce projevit jako nedostatek účinku terapie.

Z nervového systému: frekvence neznámá – poškození vestibulárního nervu, neuromuskulární blokáda.

Poruchy sluchu a labyrintu: frekvence neznámá – ototoxicita.

Z kůže a podkoží: zřídka – alergické reakce projevující se jako kontaktní dermatitida, alergická reakce na neomycin; frekvence neznámá – alergické reakce ve formě zarudnutí a suchosti kůže, kožní vyrážky a svědění (při dlouhodobém používání) mohou být také podobné šíření primárních lézí nebo nedostatečnému hojení. Je možný rozvoj fotosenzitivity a fototoxických reakcí (při vystavení slunci nebo vystavení UV záření).

Z ledvin a močových cest: frekvence neznámá – nefrotoxicita.

Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo jsou zaznamenány jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, pacient by měl okamžitě informovat lékaře.

Kontraindikace pro použití

Lék by měl být předepisován s opatrností pacientům se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin, acidózou, myasthenia gravis nebo jinými neuromuskulárními onemocněními.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání Baneocinu ® během těhotenství a kojení je možné po konzultaci s lékařem a pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo kojence.

Je třeba mít na paměti, že neomycin, stejně jako všechna aminoglykosidová antibiotika, může pronikat placentární bariérou. Při systémovém užívání aminoglykosidových antibiotik ve vysokých dávkách byla popsána nitroděložní ztráta sluchu u plodu.

Aplikace pro porušení funkce jater

Lék by měl být předepisován s opatrností pacientům s poruchou funkce jater.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Lék by měl být předepisován s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin.

Použití u dětí

Pokud používáte lék u dětí, měli byste se nejprve poradit se svým lékařem.

Použití u starších pacientů

Starší pacienti nevyžadují úpravu dávkování

Zvláštní instrukce

Vzhledem k tomu, že riziko toxických účinků se zvyšuje se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin, měly by být u pacientů s jaterní a/nebo renální insuficiencí před a během léčby Baneocinem provedeny krevní a močové testy spolu s audiometrií.

Při vstřebávání aktivních složek léku Baneocin ® je třeba věnovat pozornost možné blokádě nervosvalového vedení, zejména u pacientů s acidózou, myasthenia gravis nebo jinými nervosvalovými onemocněními. V tomto případě mohou kalciové přípravky nebo neostigmin methylsulfát zabránit rozvoji takových blokád.

Při dlouhodobé léčbě je třeba věnovat pozornost možnému růstu rezistentních mikroorganismů. V takových situacích by měla být zvolena vhodná taktika léčby.

Pokud se lék používá u dětí, pacientů s poruchou funkce jater a ledvin, stejně jako s velkou ošetřovanou plochou, dlouhodobým užíváním a hlubokými kožními lézemi, měli byste se nejprve poradit s lékařem.

Pokud se vyvinou alergické reakce nebo superinfekce, lék by měl být vysazen.

Je možné, že se u pacientů používajících Baneocin ® mast při vystavení slunci nebo UV záření může vyvinout fotosenzitivita nebo fototoxické reakce.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Nevyžadují se žádná zvláštní opatření.

Nadměrná dávka

Při použití v dávkách výrazně vyšších, než je doporučeno, zejména při léčbě (neuro)trofických vředů, může dojít k nefro- a/nebo ototoxickým reakcím v důsledku možného vstřebávání aktivních složek léku Baneocin ®.

Lékové interakce

Při systémové absorpci aktivních složek léčiva může současné použití cefalosporinů nebo aminoglykosidových antibiotik zvýšit pravděpodobnost rozvoje nefrotoxických reakcí.

Současné užívání diuretik, jako je kyselina etakrynová nebo furosemid, s Baneocin ® mastí může vyvolat oto- a nefrotoxický účinek.

Absorpce aktivních složek léku Baneocin ® může zvýšit účinky blokády nervosvalového vedení u pacientů užívajících omamné látky, anestetika a/nebo myorelaxancia.

Podmínky skladování léku Baneocin ®

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.

Farmakodynamika
Baneocin je kombinované antibakteriální léčivo určené výhradně k topickému použití.
Baneocin obsahuje dvě baktericidní antibiotika: neomycin a bacitracin.
Bacitracin je polypeptidové antibiotikum, které inhibuje syntézu bakteriálních buněčných stěn.
Neomycin je aminoglykosidové antibiotikum, které inhibuje syntézu bakteriálních proteinů.
Bacitracin je účinný především proti grampozitivním mikroorganismům, jako je hemolytický streptokok, stafylokok, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, jakož i proti některým gramnegativním patogenům jako např Neisseria spp. a Haemophilus influenzae. Spektrum účinku léčiva zahrnuje také aktinomycety a fusobakterie. Rezistence na bacitracin je extrémně vzácná.
Neomycin je účinný proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům, jako jsou stafylokoky, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptocococcus, Listopadus, faecalischeptococcus tuberkulóza, Borrelia a Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae).
Kombinované použití bacitracinu a neomycinu poskytuje široké antimikrobiální spektrum, ačkoli lék není účinný proti Pseudomonas, Nocardia spp., plísně a viry.
Farmakokinetika
Při použití podle pokynů působí Baneocin lokálně v místě aplikace. Pokud se však vstřebá, sérový poločas neomycinu a bacitracinu je přibližně 2–3 hodiny. Následující farmakokinetické údaje platí pro jednotlivé léčivé látky Baneocinu. Absorpce bacitracinu kůží a sliznicemi prakticky chybí. S odsáváním je však třeba počítat při přítomnosti otevřených ran. Neomycin se mírně vstřebává neporušenou kůží, ale rychle se vstřebává kůží, která nemá stratum corneum (vředy, rány, popáleniny atd.) a zanícenou nebo poškozenou kůží.
Tkáňová tolerance je dobrá, inaktivace biologickými produkty, krví a tkáňovými složkami není pozorována. Pokud je lék aplikován na velké plochy kožních lézí, je třeba vzít v úvahu možnost absorpce léku a jeho důsledky (viz „Nežádoucí účinky“, „Interakce s jinými léky“, „Kontraindikace“ a „Bezpečnostní opatření“).

Indikace pro použití

Baneocin je indikován pro infekce způsobené mikroorganismy citlivými na neomycin a (nebo) bacitracin. Účinnost Baneocin masti se zvyšuje přiložením obvazu.
– fokální kožní infekce, například:
vředy, karbunky (po chirurgické léčbě), stafylokoková sykóza, hluboká folikulitida, hidradenitis suppurativa, paronychia.
– bakteriální kožní infekce omezené prevalence, například:
nakažlivé impetigo, infikované vředy dolních končetin, sekundární infikované ekzémy, sekundární infekce u dermatóz, řezných ran, odřenin, popálenin, v kosmetické chirurgii a transplantaci kůže (také pro profylaktické účely a pro impregnaci obvazů).
— Prevence infekce po operaci.
Baneocin mast lze použít jako doplňkovou léčbu v pooperačním období. Aplikace Baneocin masti na obvazy je výhodnější pro lokální léčbu pacientů s infikovanými dutinami a ranami (např. bakteriální infekce zevního zvukovodu bez perforace bubínku, rány nebo chirurgické řezy hojící se sekundárním záměrem).

Kontraindikace

Hypersenzitivita na bacitracin a (nebo) neomycin, jiná aminoglykosidová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
Vyhněte se použití v případech závažných lézí velkých oblastí kůže, protože absorpce léku může vést k ototoxicitě doprovázené ztrátou sluchu.
Nepoužívat v případě závažných poruch vylučovací funkce v důsledku srdečního nebo renálního selhání a v případě existujících lézí vestibulárního a (nebo) kochleárního systému před zahájením léčby v případech, kdy je možná absorpce léku.
Nepoužívejte do vnějšího zvukovodu, pokud je ušní bubínek perforovaný.

Bezpečnostní opatření

Baneocin by se neměl dostat do úst, zejména u dětí.
Při použití v dávkách vyšších, než je doporučeno, je z důvodu možného vstřebávání léku třeba věnovat pozornost symptomům naznačujícím nefro- a/nebo ototoxicitu, zejména u pacientů s (neuro)trofickými vředy.
Toto riziko je zvýšené u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin. V tomto ohledu se před a během intenzivní léčby Baneocinem u těchto pacientů doporučuje provést krevní a močové testy a audiometrické studie.
Vzhledem k možnému ototoxickému účinku je třeba při používání Baneocinu u pacientů s chronickým zánětem středního ucha dodržovat bezpečnostní opatření.
Vzhledem k riziku kumulativní toxicity je třeba se vyhnout kombinované léčbě topickými a systémovými aminoglykosidy.
V případě nekontrolované absorpce Baneocinu je třeba věnovat pozornost možnosti blokády nervosvalového vedení, zejména u pacientů s acidózou, myasthenia gravis nebo jinými neuromuskulárními onemocněními. Tuto blokádu lze odstranit pomocí doplňků vápníku nebo neostigminu.
Při dlouhodobém používání je třeba věnovat zvláštní pozornost nadměrnému růstu odolných mikroorganismů, zejména plísní. Pokud k tomu dojde, měla by být předepsána vhodná léčba.
Pokud se vyvinou alergické reakce nebo superinfekce, léčba lékem se ukončí.
Po vystavení slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření může dojít k fotosenzitivitě nebo fototoxické reakci.

Těhotenství a kojení

Pokud existuje riziko absorpce Baneocinu během těhotenství a kojení, je třeba zvážit následující. Stejně jako všechny ostatní aminoglykosidy prostupuje neomycin placentární bariérou. Při systémovém užívání aminoglykosidů ve vysokých dávkách bylo hlášeno poškození sluchového systému plodu.
Proto by měl být tento lék použit pouze v případě, že potenciální přínos převáží riziko pro plod.

Vliv na schopnost řídit vozidla nebo používat jiné mechanismy

Dávkování a podávání

Navenek. Dospělým a dětem aplikujte tenkou vrstvu masti na postižená místa 2-3x denně. V případě potřeby přiložte obvaz. Aplikační plocha by neměla přesáhnout 1 % plochy povrchu těla (přibližně velikost dlaně pacienta).
Délka léčby by neměla přesáhnout 7 dní.
Pacienti s poruchou funkce jater/ledvin: Při použití v dávkách výrazně vyšších, než je doporučeno, je z důvodu možného vstřebávání účinných látek třeba věnovat pozornost příznakům naznačujícím nefro- a (nebo) ototoxicitu. Doporučuje se provádět testy krve a moči, stejně jako audiometrické studie.
Děti: Neexistují žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.
Starší pacienti (nad 65 let): Neexistují žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

Nežádoucí účinek

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle systémů a jejich frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,

Nadměrná dávka

Při použití v dávkách vyšších, než je doporučeno, je z důvodu možného vstřebávání léku třeba věnovat pozornost symptomům naznačujícím nefro- a/nebo ototoxicitu, zejména u pacientů s (neuro)trofickými vředy.

Interakce s jinými léky

V případě vstřebávání léčivých látek může současné podávání cefalosporinů nebo jiných aminoglykosidových antibiotik zvýšit nefrotoxicitu.
Současné užívání diuretik, jako je kyselina etakrynová nebo furosemid, může zvýšit oto- a nefrotoxicitu.
Jakmile dojde k absorpci léku, podávání narkotik, anestetik a/nebo svalových relaxancií může zvýšit neuromuskulární blokádu.

Obal

Hliníková tuba obsahující 20 g masti pro vnější použití. Jedna tuba s návodem k lékařskému použití v kartonové krabici.