Co je biologická injekce?

Vznik geneticky upravených biologických léků (GEBP)
lze spolu se vznikem nazvat revoluční událostí v medicíně
antibiotika a glukokortikoidy. S pomocí biologických léků jsme
je zde možnost pomoci lidem s nemocemi, na které dříve nebylo
neexistovala účinná léčba nebo byly použity toxické léky
vysoké riziko nežádoucích účinků. Jde o pacienty se širokým spektrem
autoimunitní, revmatologická, onkologická onemocnění. Nicméně, mnoho
otázky biologické terapie zůstávají otevřené. To je bezpečnost
biologické léky, zejména s ohledem na vývoj dlouhodobých účinků, a
ekonomická proveditelnost jejich použití. “Průkopník” biologické terapie
zvažte Skurkovich SV, který v roce 1970
g. začal studovat roli interferonu v patogenezi
imunitní zánět. Svět nyní nashromáždil značné zkušenosti s používáním
tento typ terapie a v posledních 10 letech role biologických léků v
klinická praxe celosvětově roste. Nalezeny biologické léky
jeho „výklenek“, navzdory vysokým nákladům, zejména v revmatologii
pacientů, u kterých je standardní terapie nedostatečně účinná nebo má
špatná snášenlivost základních léků; pro léčbu pacientů s
lymfoproliferativní onemocnění, která dříve znamenala rozsudek smrti za
pacient atd. Nepochybnou výhodou biologických přípravků je přítomnost
je s vysokou úrovní přesvědčivých důkazů založených na velkém
randomizovaných klinických studiích a metaanalýzách. V nedávném
let, z důvodu vypršení patentů na řadu originálů
biologických léků je otázka výroby stále naléhavější
„generické“ biologické léky – biosimilars. První biosimilar byl
registrován v roce 2013
Jihokorejská biotechnologická společnost Celltrion a americká Hospira –
jedná se o biosimilar léku infliximab, pod obchodním názvem Remsima, který stojí
O 30% levnější než originál.

Průzkumy veřejného mínění ukazují nízkou informovanost
lékařská komunita o biosimilars. Takže podle výsledků studie
provádí Alliance for Safe Biological Medicines, asi 25 %
lékaři v Evropě nebyli schopni definovat biosimilars nebo o nich nikdy neslyšeli
jim. Studie se zúčastnilo 470 lékařů z Francie, Německa, Itálie,
Španělsko a Velká Británie. Během studie asi polovina účastníků
vyjádřil názor, že biosimilars jsou totožné s originálními léky, protože
mají stejný mezinárodní nechráněný název (INN). Co je to
Vlastnosti generických biologických přípravků a proč je to tak důležité
uvědomujete si, že v žádném případě nejsou „generiky“? Začněme
ze samotného procesu výroby drogy. Léky,
což jsou malé molekuly podobné aspirinu, syntetizované pomocí
chemické reakce. Tyto malé molekuly, jakmile jsou syntetizovány, mohou být purifikovány a
určit jejich parametry např. pomocí chromatografické metody.
Biologické léky jsou velké organické molekuly
složitá struktura (proteiny), což ztěžuje identifikaci jejich struktury
identické s originálním lékem. Připomeňme, že proteiny mají primární
struktura – specifická sekvence aminokyselin, stejně jako sekundární a
terciární struktura – také včetně modifikací řetězců aminokyselin a
prostorová konfigurace molekuly. Výrobní proces je tak rozsáhlý a
komplexní molekula je také složitá a vícestupňová. Zahrnuje v počátečních fázích
transkripce a translace, které se vyskytují v živých buňkách, pak
tvorba konformace proteinu (sekundární struktura) a posttranslační
modifikace. Porušení v jakékoli fázi v důsledku více akcí
faktory, vč. produkci, může ovlivnit imunogenicitu, aktivitu
lék, jeho stabilita. Produkční buněčné linie, ve kterých se vyskytuje
Proces syntézy proteinů je jedinečný vývoj a patří k němu
někteří výrobci originálních léků. Proto ve výsledku
biosimilární produkce může být možná vzhledem k jemnému a složitému mechanismu
syntézy za účasti živých mikroorganismů, zásadně odlišných proteinů, které mají
strukturou a v důsledku toho i vlastnostmi odlišnými od původního léku.
Podle definice WHO je biosimilar (biosimilar) „bioterapeutikum
lék podobný kvalitou, bezpečností a účinností již
registrovaná referenční bioterapeutická látka.” V Rusku
Biosimilar je biologický lék, který je podobný
originální biologický léčivý přípravek:

– podle technologie výroby – farmaceutická látka (kombin
farmaceutické látky);

— indikace pro použití;

— uvést do oběhu v souladu s duševními právy k originálu
lék.

Zaměnitelnost původních biologických
léky a biosimilars ještě nejsou na legislativní úrovni po celém světě
určeno s přihlédnutím nejen k absenci/neprůkazné důkazní základně biosimilars,
ale také obtížnost sledování nežádoucích reakcí při přechodu na jiný
léčiva a neprozkoumaná imunogenicita biosimilars. Vzhledem ke všemu výše uvedenému
Můžete provést následující:

• biosimilars nejsou kopie původních biologických
drogy;

• studovat účinnost a bezpečnost biologicky podobných látek
jsou vyžadovány klinické studie; důkazní základna originálu
léky by neměly být extrapolovány na biosimilars.

V roce 2013 na jednání odborné komise Odborné rady MZ pro
specializace “revmatologie” byla přijata tato tvrzení: automatický
přechod pacientů na bioekvivalentní formy geneticky upravených léků v
systém nákupu léků ve veřejném segmentu pomocí INN nemůže
být doporučeno z klinického hlediska i z hlediska problematiky
bezpečnost terapie; dokud nebudou k dispozici další vědecké důkazy,
výsledky správně navržených klinických studií na všech
registrované indikace, přechod pacientů na biosimilars z originálu
léky nelze doporučit. Podobné závěry byly učiněny pro
setkání hlavních specialistů Severozápadního federálního okruhu a vedoucích terapeutických center
geneticky upravené léky v Petrohradě a Leningradské oblasti: doporučuje se pokračovat
terapie originálními biologickými léky, pokud je dosaženo
klinickou odpověď a zdržet se přechodu pacienta na biosimilar.
Vznik biosimilars je však přirozený vývojový proces
farmaceutický trh, navíc nezbytný proces: jejich vzhled by měl
učinit terapii genetickým inženýrstvím dostupnější. Tento proces odpovídá
rostoucí potřeby společnosti a podporuje základní principy
zdravotnictví, ruské i světové, vč. prohlásil
WHO – o dostupnosti lékařské péče vč. high-tech a
inovativní pro celou populaci. Prokážou biosimilars svůj potenciál?
plné využití v praxi a zda budou pro společnost přínosem, ukáže
čas.

– nejnovější a nejúčinnější metoda léčby chronických onemocnění. Tento typ léčby vám umožňuje vyrovnat se s „obtížným“ bronchiálním astmatem, chronickou kopřivkou a atopickou dermatitidou, které je obtížné léčit tradičními léky. Významnou část pacientů s nosními polypy lze léčit biologickou terapií, která se vyhne chirurgickému zákroku a obnoví schopnost čichu a chuti.

Pacienti s těžkými formami astmatu jsou nuceni užívat tablety hormonů, které ničí organismus, nebo několik druhů inhalací se steroidy a různé typy bronchodilatancií a i přes terapii stále pociťují potíže. Lidé s chronickou kopřivkou užívají k dosažení účinku na vyrážku, svědění a otoky vysoké dávky antihistaminik, několikanásobně vyšší, než je doporučeno v návodu, ale často ani to je k ničemu. Chronická polypózní rinosinusitida v kombinaci s bronchiálním astmatem se stala skutečným rozsudkem smrti pro pacienty nad 35-40 let a vede k výraznému snížení kvality života – ztrácí se čich, nos je zcela ucpaný, je nemožné dýchat v noci a toto onemocnění se vyskytuje v nejaktivnějším a nejproduktivnějším věku.

Každý je zvyklý používat farmakologické léky – tablety, injekce nebo inhalace – k léčbě různých chronických onemocnění. Podstata je stejná – do těla vneseme chemickou látku, která nějakým způsobem interaguje s buňkami v těle a umožní nám zmírnit příznaky onemocnění nebo krátkodobě zastavit patologický proces. Naši kolegové z chirurgie odstraňují polypy mnohokrát. Bohužel odstraněním polypu odstraníme pouze špičku ledovce, ale celý patologický proces zánětu se nezastaví a onemocnění se po nějaké době opakuje.

Podstatou biologické terapie je získání blokujících protilátek proti důležitým faktorům onemocnění.

• Pacienti s alergickým astmatem mají hodně IgE – imunoglobulin E (vyslovuje se „I“) a právě ten způsobuje alergie;
• u dospělých a dětí s atopickou dermatitidou je obrovské množství IL4/13, IL31 – interleukinů odpovědných za zánět, svědění a tvorbu protilátek;
• Lidé trpící nosní polypózou, s astmatem nebo bez něj, nacházejí v krvi a nosních polypech obrovské množství eozinofilů a IL5.

V současné době byly pomocí metod genetického inženýrství vytvořeny monoklonální protilátky proti každému z výše uvedených faktorů. Tím se odlišují biologické monoklonální protilátky od krevních produktů – imunoglobuliny, plazma atp. Kromě vysoké přesnosti a selektivity účinku, která umožňuje ovlivnit jeden jediný faktor a získat maximální účinek s minimálními vedlejšími účinky, mají biologické léky vysoký bezpečnostní profil. Nemají žádný vliv na růst, sexuální funkce, nezpůsobují závislost, přibírání na váze ani ztenčování kůže. Monoklonální protilátky fungují jako spínač, aniž by zničily celý systém a aniž by zasahovaly do základních procesů vitální činnosti těla, odstraní jeden článek z řetězce patologických reakcí a dojde ke zlepšení.

V případech, kdy používáme monoklony, je další výhodou absence rizika přenosu infekčních onemocnění (hepatitida, HIV a další infekce).

Monoklonální protilátky jsou součástí standardní léčby astmatu v kombinaci s nosní polypózou i bez ní, chronické kopřivky, atopické dermatitidy, alergické rýmy, hereditárního angioedému (Quincke).

Kde jsou úskalí takové terapie?

Proč alergologové nenabízeli tento typ léčby dříve?

Existuje několik hlavních překážek pro rozsáhlé překážky.

• Všechny léky jsou vyráběny na Západě, některé se používají již několik let, ale v Ruské federaci se staly dostupnými v posledních 1-2 letech a běžní lékaři nemají s používáním této terapie zkušenosti, a proto se ji bojí doporučit.
• Léky na biologickou terapii se používají výhradně ve formě injekcí. Jedná se zpravidla o 1 „injekci“ – po které se rozvine účinek, který trvá 1 měsíc. Alergický proces je bohužel dočasně zablokován a další dávka léku je nutná po 1 měsíci.
• A v neposlední řadě cena léku. Léčba je drahá. Jedná se o desítky tisíc rublů. Jenže. Je účinná, umožňuje člověku s vážným onemocněním, téměř invalidním, vrátit se během týdnů do běžného života. Z tohoto pohledu se otevírají jedinečné možnosti. Mnoho nemocí se nedá léčit vůbec a pacienti jsou odsouzeni k utrpení. V alergologii se objevily léky, které se staly novou dobou a změnily naše představy o účinnosti léků.

Co přesně teď můžeme udělat?

V našem arzenálu na klinice NKCC máme následující schopnosti a léky pro léčbu nejdůležitějších onemocnění.

Chronická kopřivka – Omalizumab “Xolair” – „zlatý standard“ v Evropě, USA a Rusku. 300 mg léku za měsíc vám umožňuje vrátit člověka do normálního života. Kromě chronické kopřivky je lék indikován k léčbě alergické astma od 6 let. Xolair je dostupný pro pacienty s alergickým astmatem s počátkem v dětství, v kombinaci s alergickou rýmou, s anamnézou alergenem indukovaných exacerbací, s hodnotami IgE vyššími než je věková norma (od 30 IU/ml) a se středně těžkou eozinofilií (≈ 300 v μl).

Od roku 2020 můžeme léčit alergická rýma. Pravidelné podávání Xolairu před obdobím květu monoklonálních protilátek umožňuje rychle se vyrovnat s projevy onemocnění a zmírnit příznaky bez použití hormonů. Ke snížení příznaků senné rýmy stačí jedno použití.

Bronchiální astma s nosní polypózou. Pro pacienty s astmatem s pozdním nástupem, s exacerbacemi bez spojení s alergenem, nízké hladiny IgE a vysoká eozinofilie (průměr > 300/μl), stejně jako u nosních polypóz je lékem volby anti-IL5 terapie (Reslizumab “Cinqueiro”, Mepolizumab “Nucala”, Benralizumab “Fasenra”).

Těžká atopická dermatitida – od 6 let věku existuje jediná bezpečná možnost léčby těžké dermatitidy na světě – toto je Dupilumab “Dupixent” – blokátor IL4.

U pacientů starších 12 let se současným bronchiálním astmatem nebo bez něj, se zvýšenými hladinami IgE, profuzním sputem se doporučuje zejména dupilumab “Dupixent”, u dětí a dospělých s astmatem poskytuje lék rychlý klinický účinek a je dobře snášen.

Abychom to shrnuli, můžeme říci, že medicína se rychle rozvíjí. V mnoha situacích, které byly dříve neléčitelné nebo obtížně léčitelné, je dnes možné úspěšně pacientovi pomoci a účinně omezit projevy onemocnění.

Nechte se léčit kvalifikovanými odborníky se zkušenostmi a schopnostmi moderní high-tech terapie.

Jestli máš nějaké dotazy

• Máte-li jakékoli dotazy týkající se materiálů v tomto článku.
• Chcete položit otázku autorovi.

Své dotazy zasílejte prostřednictvím speciálního formuláře umístěného na samostatné stránce.

• další Alergické reakce na vakcíny proti koronaviru
• Předchozí Vlastnosti imunitní odpovědi u dětí. Jak pomoci a neublížit?